N'oge na-adịbeghị anya, Ụlọ Ọrụ Na-ahụ Maka nri na ọgwụ ọjọọ nke steeti nyere ọkwa ọkwa na ngalaba nchịkwa nke ngwaahịa sodium hyaluronate Medical (No. 103 na 2022, nke a na-akpọ N'ọkwa 103 Nkwupụta).Ihe ndabere na isi ọdịnaya nke ngbanwe nke ọkwa 103 bụ ndị a:
I. ndabere nke nlegharị anya
Na 2009, ndị mbụ State Food na ọgwụ nchịkwa nyere ọkwa na Management Category nke Medical Sodium hyaluronate Products (No. 81 nke 2009, ebe a na-ezo aka dị ka Nrịbama Nke 81) na-eduzi na mezie ndebanye aha na nlekọta nke ọgwụ sodium hyaluronate (Nkeji 81 nke 2009). sodium hyaluronate) ngwaahịa metụtara.Site na mmepe ngwa ngwa nke teknụzụ na ụlọ ọrụ na mpụta nke ngwaahịa ọhụrụ, Nkwupụta 81 enweghịzi ike gboo mkpa ụlọ ọrụ na iwu zuru oke.Ya mere, Ụlọ Ọrụ Na-ahụ Maka nri na ọgwụ ọjọọ nke steeti haziri nhazigharị nke ọkwa 81.
Ii.Ndozigharị nke isi ọdịnaya
(a) Ka ọ dị ugbu a, a na-eji ngwaahịa sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ọ bụghị naanị na ọgwụ na ngwaọrụ ahụike, mana a na-ejikarị ya eme ihe ịchọ mma, nri na mpaghara ndị ọzọ, a na-eji ngwaahịa ụfọdụ na nsọtụ ọgwụ, ngwaọrụ ahụike na ihe ịchọ mma. .Iji ka mma na-eduzi mkpebi siri ike nke àgwà njikwa na edemede nke ngwaahịa ndị metụtara ya, Nrịbama Nke 103 agbakwunyela njikwa njirimara nkọwa ụkpụrụ nke ngwaahịa ọnụ na ngwaahịa ngwaahịa ọgwụ na-ejikọta sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) na ụkpụrụ nhazi ọkwa ngwaahịa ahụike metụtara ya. , ma kọwaa njirimara njikwa na ụdị ngwaahịa ndị metụtara ya.
(2) Ngwaahịa ọgwụ sodium hyaluronate maka ọgwụgwọ nke urinary eriri afo epithelial glucosamine ntụpọ oyi akwa akwadoro maka ire ahịa dị ka ngwaọrụ ahụike klaasị III.A naghị akwado ụdị ngwaahịa a dịka ọnọdụ ahịa ahịa ọgwụ si dị, iji nọgide na-aga n'ihu na njikwa, nọgide na-ejigide njirimara njikwa mbụ.
(3) Mgbe a na-eji ngwaahịa sodium hyaluronate ọgwụ ọgwụ maka injection n'ime dermis na n'okpuru, ma na-eji dị ka injection na-ejuputa ngwaahịa iji mee ka olu anụ ahụ dịkwuo elu, ma ọ bụrụ na ngwaahịa ahụ enweghị ihe ndị na-emepụta ọgwụ na-egwu ọgwụ, metabolic ma ọ bụ immunological mmetụta, ọ. a ga-enye ya dị ka ngwaọrụ ahụike klaasị III;Ọ bụrụ na ngwaahịa ahụ nwere ọgwụ anestetiiki mpaghara na ọgwụ ndị ọzọ (dị ka lidocaine hydrochloride, amino acids, vitamin), a na-ekpebi na ọ bụ ngwaahịa ngwakọta dabere na ngwaọrụ ahụike.
(4) Mgbe ọgwụ sodium hyaluronate ngwaahịa na-injected n'ime dermis ka mma akpụkpọ ọnọdụ tumadi site moisturizing na hydrating mmetụta nke sodium hyaluronate, ma ọ bụrụ na ngwaahịa na-enweghị ọgwụ Efrata na-egwu pharmacological, metabolic ma ọ bụ immunological mmetụta, ha ga-abụ. a na-enye ya dịka ụdị ngwaọrụ ahụike nke atọ si dị;Ọ bụrụ na ngwaahịa ahụ nwere ọgwụ anestetiiki mpaghara na ọgwụ ndị ọzọ (dị ka lidocaine hydrochloride, amino acids, vitamin, wdg), a na-ekpebi na ọ bụ ngwaahịa ngwakọta dabere na ngwaọrụ ahụike.
(5) Nrịbama nke 81 kwuru na "maka ọgwụgwọ nke ... Ngwaahịa nwere mmetụta ọgwụ ọgwụ ndị dị ka ọnya anụ ahụ ga-ejikwa dịka njikwa ọgwụ si dị".Otú ọ dị, na mmepe nke sayensị na nkà na ụzụ na nghọta miri emi nke sodium hyaluronate, a na-ekwenyekarị na ndị ọkà mmụta sayensị na-eme nchọpụta na mgbe a na-eji sodium hyaluronate eme ihe na-edozi ahụ, nnukwu sodium hyaluronate dị arọ nke a na-etinye na ọnyá anụ ahụ nwere ike ịrapara n'elu. nke anụ ọnya na banye a nnukwu ọnụ ọgụgụ nke mmiri molekul.Iji nye ebe ọgwụgwọ mmiri mmiri maka elu ọnya ahụ, ka ọ dị mfe ịgwọ ọrịa elu ọnya ahụ, ụkpụrụ nke omume ya bụ nke anụ ahụ.A na-ahazi ngwaahịa ndị a dị ka ngwaọrụ ahụike na United States na European Union.Ya mere, a na-ahazi uwe ọgwụ ndị akọwapụtara na Bulletin 103 nwere sodium hyaluronate dị ka ngwaọrụ ahụike ma ọ bụrụ na ha enweghị ọgwụ ọgwụ nwere mmetụta ọgwụ, metabolic ma ọ bụ immunological;Ọ bụrụ na ahụ nwere ike itinye ya n'akụkụ ma ọ bụ kpamkpam ma ọ bụ jiri ya mee ihe maka ọnya na-adịghị ala ala, ekwesịrị ijikwa ya dịka ụdị ngwaọrụ ahụike nke atọ si dị.Ọ bụrụ na enweghị ike itinye ya n'ahụ ahụ ma jiri ya mee ihe maka ọnya na-adịghị ala ala, a ga-ejikwa ya dịka ụdị ngwaọrụ ahụike nke abụọ si dị.
(6) Ebe ọ bụ na e depụtara ihe ndị na-edozi ụdọ na-enyere aka n'ịkwalite na igbochi nguzobe nke dermatologic rational scars na "Nhazi nke ngwaọrụ ahụike" 14-12-02 ihe nrụzi Scar, a ga-ejikwa ya dịka ngwaọrụ ahụike nke Abụọ.Mgbe ngwaahịa ndị dị otú ahụ nwere sodium hyaluronate, njikwa njikwa ha na ngalaba njikwa anaghị agbanwe.
(7) A na-ewepụtakarị sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) site na anụ ahụ anụ ahụ ma ọ bụ mepụta ya site na gbaa ụka microbial, nke nwere ụfọdụ ihe egwu nwere ike ime.Enweghị ike ijide n'aka na nchekwa na ịdị irè nke ngwaọrụ ahụike Atiya I site na usoro nhazi.Ya mere, ngalaba nlekọta nke ngwaahịa sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ọgwụ n'okpuru njikwa ngwaọrụ ahụike ekwesịghị ịdị ala karịa udi II.
(8) Sodium hyaluronate, dị ka ihe na-eme ka mmiri na-eme ka mmiri dị ọcha, na-eji ihe ịchọ mma.Ngwaahịa nwere sodium hyaluronatenke a na-etinye na akpụkpọ ahụ, ntutu, mbọ, egbugbere ọnụ na ihe ndị ọzọ dị n'elu mmadụ site na ịcha, ịgbasa ma ọ bụ ụzọ ndị ọzọ yiri ya maka nzube nke ihicha, ichekwa, gbanwee ma ọ bụ ịchọ mma, na anaghị enye ya dị ka ọgwụ ma ọ bụ ngwaọrụ ahụike.E kwesịghị ịzọrọ ngwaahịa ndị dị otú ahụ maka ojiji ahụike.
(9) ude mmiri, ọgwụ nje naakwa akwa akwaA gaghị enye ọgwụ ndị nwere ọgwụ nje a na-eji naanị maka mkpochapụ akpụkpọ ahụ mebiri emebi na ọnya dị ka ọgwụ ma ọ bụ ngwaọrụ ahụike.
(10) Ọ bụrụ na ihe anụ ahụ, kemịkalụ na ihe ndị dị ndụ nke sodium hyaluronate gbanwetụrụ kwekọrọ na nke sodium hyaluronate mgbe nkwenye gasịrị, a ga-emejuputa njirimara njikwa na ụdị njikwa site na-ezo aka na ọkwa a.
(11) Iji dokwuo anya mmejuputa iwu chọrọ, a na-akọwapụta ihe ndị dị mkpa nke ndebanye aha n'okpuru ọnọdụ dị iche iche.Maka ọnọdụ ndị metụtara mgbanwe nke njirimara njikwa ngwaahịa ma ọ bụ edemede, a na-enye oge mgbanwe mmejuputa ihe dị ka afọ 2 iji hụ na mgbanwe dị mma.
EGWU IKEa ga-ekewa nke ọma dịka iwu obodo siri dị.N'ikwekọ na ụkpụrụ nke ịbụ onye na-ahụ maka ndị ahịa, Hyaluronate ga-anọgide na-emepụta ngwaahịa ọhụrụ iji kwalite ahụike anụ ahụ.
Oge nzipu: Nov-23-2022